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藥物檢測
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項目背景:

譜尼測試在藥物檢測方向,獲得CMA、CNAS資質,且在ISO017025基礎上嚴格按照GMP運行。涵蓋化學、生物藥、中藥、藥包材等檢測范圍,采用項目經理管理制,具有良好的溝通反饋機制,在保證質量的前提下高效加快項目的推進。參照法規標準:各國藥典(包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等)、國家藥品標準等

檢測項目:藥物檢測.png

類別詳細項目
穩定性研究影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗
含量檢測色譜法、光譜法、容量法、重量法:
小分子化合物、蛋白類、核苷類、多肽類等
植物有效成分:黃酮類、揮發油類、甾體及苷類、生物堿類、糖類等。
動物藥有效成分:膽汁酸、?;撬?、麝香酮、麝香醇等。
有機雜質原料、中間體、工藝產物、降解產物、異構體、殘留溶劑等。
元素雜質及重金屬常規類:Al, As, B, Ba, Be, Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Hg, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na, Ni, P,Pb, Pd,Sb, Si, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr 等;
稀土:Ce, Dy, Er, Eu, Gd, Ge, Ho, In, Ir, La, Lu, Nd, Pr, Sm, Tb, Tm, Y, Yb 等;
有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)等。
物理常數粒徑、晶型、水分、滲透壓、包材密封性檢測、熔點、旋光、折光、黏度(動力、運動、特性)、結晶性、相對密度、pH值、電導率等
理化檢測水分(卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值等
特性檢查含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量(差異)
真菌毒素黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等。
農藥殘留有機氯農藥殘留、有機磷農藥殘留、擬除蟲菊酯類等33種農藥殘留。
獸藥殘留磺胺類藥物、沙星類、四環素類、硝基呋喃類等。
微生物檢測菌落總數、霉菌及酵母菌、大腸菌群、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、金葡、白念等。
生物制品檢測免疫原性檢測、生物標志物分析等。
其他微生物限度檢測、無菌試驗、抑菌效果檢測、中藥指紋圖譜等。


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